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新药速递|急性白血病 “破局者”! 辉瑞创新药贝博萨®在中国获批

2021-12-22 14:50:36 来源:国际金融报 作者:胡鑫宇

12月22日,辉瑞公司宣布,中国国家药品监督管理局已批准贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)用于复发性或难治性前体b细胞急性淋巴细胞性白血病(all)成年患者,这也是全球首个经批准治疗r/r b-all的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, adc)。

资料显示,白血病是一种常见的血液淋巴系统肿瘤,2020年我国新增8万余名白血病患者。急性淋巴细胞性白血病(acute lymphoblastic leukemia,all)是白血病主要的四种类型之一,是一种起源于淋巴细胞的b系或t系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能,同时也可侵入骨髓外的组织等。

目前国内all患者治疗以化疗为主,其中40%-50%的成人患者最终会经历复发,患者五年总生存率低于10%。在传统标准化疗方案下,r/r all患者的治疗难以达到完全缓解(cr)并获得长期生存。

而adc药物改变了成年r/r all患者的治疗现状。作为当前肿瘤免疫治疗中的热点药物之一,凭借其特有的肿瘤特异性和效力,adc药物不仅能扩展肿瘤治疗时间窗,且能最小化化疗相关的不良反应。

贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)作为adc的代表药物之一,主要用于复发性或难治性前体b细胞急性淋巴细胞性白血病(all)成年患者,能提高r/r b-all治疗的cr率,使更多的患者后续有机会进行造血干细胞移植,进而达到长期生存的目的,有望助力新治疗标准的建立,是r/r b-all治疗领域的里程碑。

辉瑞的贝博萨®是一种靶向cd22的抗体-药物偶联物(adc)。大于90%的b-all患者肿瘤细胞表面表达cd22。贝博萨®与b细胞上的cd22抗原结合时,会被细胞内化,细胞毒性药物刺孢霉素(calicheamicin)在细胞内释放出来并杀死肿瘤细胞。

据悉,贝博萨®于2015年10月被美国食品与药物监督管理局(fda)授予在all治疗上的“突破性治疗”资格,2017年在欧盟和美国获批,用于治疗r/r b-all。并于2021年12月20日在中国获批。

对于此次贝博萨®的获批,辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科(jean-christophe pointeau)表示:“‘为患者带来改变其生活的突破创新’是辉瑞长期秉承的目标。我们非常高兴能够看到贝博萨®这一突破性药物引进中国,这将填补此前中国在r/r b-all治疗领域无adc药物的空白,有望打破r/r b-all患者的治疗困境,为患者提供全新的治疗选择,以挽救更多中国患者的生命。随着血液肿瘤研究的发展,辉瑞致力于通过创新疗法和作用机制促进急性和慢性白血病的治疗,旨在攻克最难治疗的白血病和淋巴瘤等恶性血液系统肿瘤。随着贝博萨®的获批,辉瑞血液肿瘤将陆续建立起强大的产品组合,未来我们还将秉承‘科学致胜,共克癌症’的理念,全方位推动创新药物可及,提升患者整体生存率和生命质量,助力‘健康中国2030’目标的实现。”