表决通过!浦东新区生物医药产业立法出台-w66利来

w66利来首页  ››   ›› 

表决通过!浦东新区生物医药产业立法出台

2021-12-29 21:21:24 来源:国际金融报 作者:吴斯洁

12月29日下午,市人大常委会第三十八次全体会议表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(下称《规定》)。

两大亮点

据上海市经济信息化委副主任刘平在新闻发布会上介绍,《规定》共34条,针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等五个方面,对现有法律法规进行调整实施与空白填补,其亮点突破归纳起来集中在以下两个方面:

一是国家层面的事权变通。该类事项共8条,因为时间关系,重点介绍对产业意义最大的两条:第十条(多点委托),《药品管理法》(2019年)第三十二条规定“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产”,但是该法未明确是否允许多点委托,本法明确允许浦东新区生物医药企业开展多点委托,是对上位法的补充,这有利于产品市场需求较大的企业快速扩充产能。又如,第十一条(体外诊断试剂自行研制使用),《医疗器械监督管理条例》第五十三条明确,“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”,本法对上位法进行调整实施,将上海试点体外诊断试剂自行研制使用的管理办法制定权下放至市药监局和市卫健委,本试点有望解决自行研制体外诊断试剂市场化使用的合规问题。

二是上海层面的事权固化和完善。该类事项有12条,其中变通较大的为:第十五条(特殊物品及研发用物品通关便利化), 建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制,这两个机制是上海首创的联合管理模式,将其写入浦东生物医药立法是为了将先行先试的探索举措进行法律固化,可为浦东张江大量处于行业前沿的细胞治疗、基因治疗等的研发提供进出口便利;第十四条(实验动物保障与实验室备案),近年来,尤其受新冠疫情影响,非人灵长类实验动物供应紧缺,猴价飞涨,相比疫情之前上涨十几倍,对企业创新研发造成极大影响。本条款一方面要求在上海建立实验用猴的隔离检疫场,便于其进口;另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营,以解决市场上“用猴荒”的问题。此外,本条明确,由浦东新区卫健部门牵头负责对与人体健康相关的动物生物安全实验室的备案管理,为迫切需要使用动物生物安全实验室的医药研发企业提供更明晰的办理路径。

三项考虑

为进一步促进浦东新区张江生物医药产业创新高地建设,破解发展中的问题瓶颈,市经济信息化委会同浦东新区政府制定《规定》过程中有以下三点考虑:

一是立足落实《引领区意见》相关任务,推动改革举措先行先试。一方面坚决贯彻落实《引领区意见》中与生物医药产业直接相关的内容,如自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修等;另一方面,落实《引领区意见》中与生物医药产业发展延伸相关的事项,如建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。

二是立足固化和借鉴创新实践,推动实践机制法制化运行。通过立法将浦东新区的创新实践制度化法制化,如特殊物品出入境及生物医药研发用物品通关,是对目前浦东新区试点生物特殊物品、研发用物品“白名单”制度的固化和提升。再如,借鉴已经在海南博鳌、粤港澳大湾区、北京自贸区等地的成功实践,批准进口药械应急使用、设立人类遗传资源管理服务机构等。

三是立足产业发展诉求与痛点,变通优化现有规定。把握浦东高水平改革开放发展方向,根据《引领区意见》对已有法规进行变通,如根据推进先行先试的要求提出支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发与产业化,根据创新管理服务方式提出试点多点委托、优化审评审批服务等,根据健全要素市场提出实验动物保障、人才激励与保障、加强金融服务、产业用地支持等条款。

据悉,本法是在中共中央国务院支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的大背景下出台的产业发展促进法,从7月底确定立法事项以来,市经信委联合浦东新区成立立法工作专班,利用5个月时间推动本法制定出台。

(文中图片由记者吴斯洁拍摄)